Il differenza principale tra biosimilari e biologici è che i biosimilari sono prodotti biologici molto simili a un prodotto biologico approvato dalla FDA, noto come prodotto di riferimento, mentre i farmaci biologici sono il medicinale costituito da cellule viventi. Inoltre, i biosimilari sono simili in termini di sicurezza ed efficacia al prodotto di riferimento mentre i biologici sono usati per trattare varie malattie tra cui cancro, malattie renali croniche, malattie infettive, malattie autoimmuni, ecc.

I biosimilari e i prodotti biologici sono due tipi di prodotti biologici dei farmaci, che rappresentano un metodo efficace per controllare i costi dei farmaci. Entrambe sono molecole complesse come le proteine ​​sintetizzate all'interno delle cellule viventi.

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Cosa sono i biosimilari?

I biosimilari sono farmaci biologici o biologici simili al prodotto biologico approvato dalla FDA noto come prodotto di riferimento. Sebbene i biosimilari non presentino differenze significative in termini clinici di sicurezza ed efficacia, alcuni componenti clinicamente inattivi possono essere presenti nei biosimilari.

Figura 1: Produzione di biosimilari

Tuttavia, è difficile produrre farmaci biologici identici ai biologici di riferimento a causa della complessità dei farmaci di riferimento. Ma le piccole molecole usate come farmaci generici possono essere sintetizzate in modo identico mediante sintesi chimica. Inoltre, i produttori dei farmaci biologici utilizzano le proprie procedure durante la produzione dei farmaci, che sono sostanzialmente simili al farmaco di riferimento. E questo si traduce in un farmaco biologico alternativo, che viene quindi approvato come farmaci biologici di ingresso successivo (SEB) o biosimilari. Poiché i produttori vanno a ritroso, partendo dalla struttura del farmaco di riferimento per produrre un farmaco biosimilare, la procedura di fabbricazione è nota come effettivamente reverse-engineering.

Cosa sono i biologici?

I biologici sono i prodotti biologici regolati dalle regole della Food and Drug Administration (FDA). Sono usati per diagnosticare, prevenire, trattare o curare varie condizioni mediche. Significativamente, i prodotti biologici sono molecole grandi, complesse e diverse prodotte attraverso la biotecnologia. E questo utilizza sistemi viventi tra cui cellule animali, cellule vegetali o microrganismi. Alcuni esempi di prodotti biologici sono proteine ​​terapeutiche come filgrastim, anticorpi monoclonali come adalimumab, vaccini come quelli per l'influenza e il tetano, ecc.

Figura 2: Processo tipico di sviluppo e approvazione dei farmaci della FDA

Somiglianze tra biosimilari e biologici

Differenza tra biosimilari e biologici

Definizione

I biosimilari si riferiscono ai farmaci biofarmaceutici progettati per avere proprietà attive simili a quella che è stata precedentemente concessa in licenza mentre i biologici si riferiscono a farmaci biologici prodotti da organismi viventi o contengono componenti di organismi viventi. Quindi, questa è la principale differenza tra biosimilari e biologici.

Corrispondenza

Un'altra differenza tra biosimilari e biologici è che i biosimilari sono un tipo di biologico simile a un altro farmaco biologico, che è già approvato dalla FDA mentre i biologici sono farmaci costituiti da cellule viventi.

Significato

Conclusione

In breve, i biosimilari sono farmaci biologici simili a un altro farmaco biologico approvato dalla FDA per sicurezza ed efficacia. Qui, il farmaco approvato dalla FDA è chiamato farmaco di riferimento. D'altra parte, i biologici sono i farmaci biologici prodotti da cellule viventi. La loro produzione e amministrazione è una procedura attentamente monitorata. Pertanto, la principale differenza tra biosimilari e biologici è la loro corrispondenza.

Riferimenti:

1. "Biosimilari - Prodotti biosimilari e intercambiabili". US Food and Drug Administration, Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci. Disponibile qui

Cortesia dell'immagine:

1. “1112685” (CC0) tramite pxhere2. "Figura 1: Processo tipico di sviluppo e approvazione dei farmaci della Food and Drug Administration (FDA)" dell'Ufficio per la responsabilità del governo degli Stati Uniti (lavoro del governo degli Stati Uniti) tramite Flickr